Президентом Российской Федерации подписан Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Изменения предусматривают переход на предоставление государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств в форме электронного документооборота.
Устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий.
Упрощаются требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств, в отношении которых в течение трех лет, предшествующих дате протокола испытаний выпускающего контроля качества, не выявлены случаи несоответствия качества лекарственных средств.
Исключается требование о предоставлении в таможенные органы Российской Федерации лицами, осуществляющими ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, сертификата производителя лекарственного средства, удостоверяющего соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям нормативной документации. Достаточно наличия сведений о таких лекарственных препаратах в государственном реестре лекарственных средств или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза.
